制药厂空气过滤器维护及异常情况处理

根据生物制药厂的实际环境制造的净化设备，这种设备可以很好改善药厂空气质量，提高生产质量。制药厂的空气过滤一般分为三道，第一个道是初效空气过滤器，能够对10微米以上的空气过滤器进行85%的有效拦截，第二个道是中效袋式过滤器，这一级别的过滤，是对5微米以上的空气灰尘颗粒，进行有效拦截，初效和中效过滤器的级别差最好是设计在4个级别内，这样既能保证过滤效率，又能最长延迟后续高端过滤器的使用寿命。而最后一级是采用的是HV组合型空气过滤器，外形多是4格八面空气过滤器，他是由8个无隔板高效过滤器组成，这种高效过滤器的特点是高通风量，高容成量等优点。

制药厂空气过滤器维护

1、在正常使用条件下，平板、折叠式粗效或中效过滤器，一般1—3月更换一次，要求不严的区域，可将滤料更换下来后可以用含有清洁剂的清水浸泡、冲洗，然后凉干再换上;一般冲洗1-2次后，必须更换新的过滤器，以保证过滤效率。

2、对于袋式粗效或中效过滤器，在正常使用条件下(平均每天8小时，连续运转)，一般使用7—9周即应更换新的。

3、对于亚高效过滤器，在正常使用条件下(平均每天8小时，连续运转)，一般使用5--6个月，也应加以更换。

4、对于以上的过滤器，如果过滤器前后有压差表或压差传感器，则对粗效过滤器，当压差值大于250Pa时，必须加以更换;对中效过滤器，则压差大于330Pa时，必须加以更换;对于亚高效过滤器，则当压差值大于400Pa时，必须加以更换，且原过滤器不可再利用;

5、对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大;或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器;如没有上述条件，一般可根据使用环境条件情况，1—2年更换一次。

6、为了充分发挥过滤器的作用，在选用和使用过程中，过滤器的迎面风速，粗效、中效过滤器不应大于2.5m/s，亚高效过滤器和高效过滤器不应大于1.5m/s,这样不仅有利于保证过滤器的效率,也能延长过滤器使用寿命,节约成本.

制药厂生产过程异常情况处理管理规程

1  异常情况的处理

1.1  温度、湿度、压差、风速异常，尘埃粒子数、沉降菌数超标。

1.1.1  检查每个高效过滤器有无泄漏，送风量，压差有无问题。

1.1.2  检查清洁、消毒是否按操作程序执行，消毒效果有无问题。

1.1.3  检查人员、设备、物料等有无污染情况。

1.1.4  检查空调系统有无问题，有无蒸汽泄露。

1.1.5  当高效过滤器有泄漏时，应进行修补，当不能修补时应进行更换，并对洁净室重新清洁、消毒处理。重新测定温度、湿度、压差、风速、尘埃粒子数、沉降菌数。

1.2  停电或空调突然出现故障停机。

1.2.1  暂停生产，及时反馈。

1.2.2  现场处理

当注射剂车间停电或空调突然出现故障停机时，如果停机时间未超过15分钟，可在故障排除后自净30分钟后，根据生产现场情况，用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭，对物料采取相应措施后继续生产。如停电或空调停机时间超过15分钟，停止生产并填写《车间内信息反馈单》，根据《车间内信息反馈单》的批示对剩余物料进行处理，清场。

当其它车间停电或空调突然出现故障停机时，如停机时间未超过30分钟，可在来电或空调修好后，根据生产现场情况，用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭，对物料采取相应措施后继续生产。如停电或空调停机时间超过30分钟，停止生产，并填写《车间内信息反馈单》，根据《车间内信息反馈单》的批示对物料进行处理，清场。

1.3  当过滤药液时滤材被破坏

1.3.1  将已过滤灌装完毕的药品单独灭菌、灯检、检验，确认合格后方可包装。

1.3.2  将已过滤未灌装的药液回流至配液罐中。

1.3.3  对药液过滤、灌装系统重新清洁，重新更换滤材，并重新对过滤的药液检查可见异物合格后，方可继续灌装。

1.4  送汽管路突然出现故障而停汽

1.4.1  当突然停汽时，应立即关闭总汽阀，当停汽时间不超过30分钟时，送汽后应对物料重新按工艺配制。

1.4.2  当灭菌工序灭菌时突然停汽，应立即关闭总汽阀，打开排汽阀，当压力降至零，温度降至40℃以下时，打开柜门，将药品拉出灭菌柜，当停汽时间不超过30分钟时，送汽后应对药液重新按工艺灭菌，并对此锅药单独灯检、检验、包装并做好记录。

1.4.3  当停汽时间超过30分钟时，应填写《车间内信息反馈单》，根据批示对此锅药进行处理。

2  异常情况停产后，开产前需认真进行消毒、清场。