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制药车间可以使用哪些高效空气过滤器

捷霖净化
2019-09-10

制药车间可以使用哪些高效空气过滤器?制药车间的高效过滤器主要是捕集0.3μm以下的颗粒及各种悬浮物,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,提供洁净的空气。

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别,在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要方式之一。

高效过滤器(HEPA) 主要用于捕集0.3μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别,在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要方式之一。

基于需要捕集0.3μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,因此制药车间使用的过滤器一般为高效和hepa过滤器,并根据实际的生产环境要求,选择不同的过滤器规格材料。

制药车间高效过滤器在使用期间也需要经常检查,以确保过滤器的功能完整性。2011版GMP在无菌药品生产指南中也指出,在高效过滤器安装后应进行检漏测试,检漏测试的目的是要确认:过滤器的材料是否有破损;箱体是否有泄漏;过滤器安装是否恰当。高效过滤器出厂前一般都要经过百分百泄漏测试,但是在搬运和安装过程中难保完全无损,因此安装完毕都要做一次检漏测试,以确认过滤器无任何泄漏。另外,对于安装不当导致的微粒从边框漏进洁净室风口的情况,检漏测试也能查出,以确保边框无泄露。

此外2011版GMP对高效过滤器的检漏,还要求采用气溶胶发尘检漏测试。气溶胶的发展经过了很多年的历程。从20世纪60年代到80年代中期,邻苯二甲酸二辛酯(DOP)就被用于80~100μg/L 的气溶胶中对HEPA过滤器的检漏测试。到20世纪80年代,气溶胶光度计进化到采用固态电子,这样一来,测试过滤器泄漏的灵敏度随之加强。随着这些更敏感和更稳定单元的应用,DOP气溶胶的发尘浓度建议值减小到20μg/L。到90年代早期,由于DOP被认为有害健康, PAO(polyaphaolefin 聚α烯烃)越来越多地替代DOP成为测试气溶胶。PAO是无危害的材料,现在已经成为过滤器测试的行业标准[1]。现在,虽然气溶胶的成分是PAO,但有时仍用“DOP测试”这个术语来指代这样的过滤器检漏测试。PAO检漏方法为:发生器在高效过滤器上游发尘PAO,上游气溶胶的浓度达到10~100μg/L,使用光度计(photometer)检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。这种方法在国内已广泛应用于药厂的高效过滤器检漏测试。

以上就是广州捷霖净化为您带来的关于制药车间可以使用哪些高效空气过滤器的讲解,特别提醒,在后期使用中一定要定期进行检查,以确保过滤器的过滤效率达到生产要求。