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制药车间洁净区空气过滤的要求有哪些

捷霖净化
2019-09-10

制药车间洁净区空气过滤的要求有哪些?医药对于人们的身体健康至关重要,为了保障药品的质量安全,监管部门以及制药厂家对于车间内部生产环境有非常高的要求。

医药工业洁净厂房设计对空气过滤器的要求有着重要的影响。按生产工艺的要求的不同,医药工业厂房可以划分为一般生产区和洁净区两大类。

其中,《医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993》中规定洁净室洁净区空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%平;100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%;非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3;洁净室必须维持一定的正压。

此外,医药工业洁净厂房的空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

由于制药车间的独特性与其他工业洁净有很大的不同,在于无菌生产制剂及原料药品生产,不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境(无菌室)。因此,医药工业厂房中空调系统还要通过杀菌、除菌、消毒等方式将微生物控制在规定的标准内。

对于制药车间洁净区环境如此高的要求,那么什么样的空气过滤器能够达到这样的标准呢?高效空气过滤器主要捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,在制药车间能够很好的满足生产要求。

高效过滤器的安装

安装前清洁:系统应空吹清洁;

净化车间应再次全面清扫,如用吸尘器吸尘,不得用普通吸尘器,必须用配有超净滤袋的吸尘器;如在吊顶内安装,吊顶内应进行清扫;

然后试运转系统达12h后再次清洁洁净车间,方可安装高效过滤器;

只能在安装现场,安装时刻现拆高效过滤器包装,取出之后应做外观检查,并要求每一台有性能指标的具体检测数据,不得笼统打印某限值数据(例如≤Pa)

洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须做现场检漏,重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量;

所有级别的洁净车间,都要求对其安装好的高效过滤器作检漏,在现行规范没有给出检查数量时,可以自定一个比例,安装检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。