在线询价
联系电话
画册下载
Catalog
顶部
在制药行业，洁净度不是一种选择，而是法规和质量的底线。空气净化系统是维持这道底线的核心，而空气过滤器的管理，则是确保这套系统持续、有效运行的“心脏起搏器”。一个薄弱的管理环节，就可能导致整个洁净环境的崩溃，带来巨大的质量风险与合规挑战。本文将从策略、执行到监督，全方位阐述如何通过科学的空气过滤器管理，为药厂车间的洁净度等级构筑一道坚不可摧的防线。
卓越的管理始于前瞻性的设计。在过滤器管理的初始阶段，就必须注入质量源于设计（QbD）的理念。
层级化过滤配置：
初效过滤器（G4）： 捕获大颗粒物（>5μm），如粉尘、毛发，保护中效及高效过滤器免受大颗粒污染，延长其寿命。
中效过滤器（F7-F9）： 去除中小颗粒物（1-5μm），是高效过滤器前的重要预屏障，能有效减轻高效过滤器的负荷。
高效过滤器（H13-H14）： 安装在洁净室送风末端，确保对≥0.3μm颗粒的过滤效率≥99.99%，是保证洁净度等级的最后一道、也是最关键的一道关卡。
基于风险的选择标准：
A/B级核心区： 必须使用H14级高效过滤器，并优先考虑低化学气体释放、通过权威认证（如EN 1822）的产品。
C/D级区域： 可使用H13级高效过滤器，但仍需保证其性能可靠。
过滤器材质： 考虑其耐腐蚀性（应对消毒剂）、疏水性（防止潮湿滋生微生物）与结构完整性（防止纤维脱落）。
管理不是一次性的活动，而是一个覆盖过滤器“从生到死”的持续循环。
1. 采购与入库控制：守住第一道门
供应商管理： 选择具备良好质量体系、并能提供完整测试报告（如效率、阻力、检漏扫描报告）的合格供应商。
严格验收： 每批过滤器入库前，必须核对产品合格证、出厂检漏报告、材质证明，并检查运输包装是否完好，确保产品未被污染或损坏。
2. 安装与确认：零容忍的安装艺术
培训与资质： 安装人员必须经过专业培训，深刻理解安装不当（如划破滤料、密封不严）的严重后果。
严格的安装规程：
安装前，彻底清洁高效过滤器箱体及静压箱。
拆除包装后，应立即安装，避免滤料暴露在非洁净环境中。
使用专用力矩扳手拧紧螺栓，确保受力均匀，防止边框变形导致泄漏。
对于液槽密封系统，确保密封刀口与槽胶完美契合。
安装后确认： 安装完成后，必须立即进行现场检漏测试，这是验证安装成功与否的“金标准”。
3. 监控与维护：基于数据的预测性行动
压差监控： 在每级过滤器的前后安装精度可靠的压差传感器。这是过滤器最核心的健康状态指示器。
初/中效过滤器： 当压差达到初始阻力的2倍或制造商推荐的终阻力时，必须计划更换。
高效过滤器： 压差监控主要用于观察异常波动，其更换周期不主要取决于压差，而取决于完整性测试结果。
定期完整性测试（DOP/PAO测试）：
频率： 每6个月或12个月一次，或在任何可能影响过滤器完整性的维护活动之后（如更换初效、中效过滤器，或管道维修后）。
标准： 对高效过滤器及其框架密封处进行上游发尘（PAO/DOP气溶胶），下游扫描检漏。任何点的泄漏率不得超过0.01%。
意义： 这是证明高效过滤器及其安装密封性符合要求的法定依据，必须记录并存档。
4. 更换与报废：规范化的终点
建立明确的更换触发机制：
初/中效： 基于压差。
高效： 基于完整性测试失败或不可修复的泄漏。
规范的更换操作： 更换过程本身是高风险活动。需在受控环境下进行，防止对洁净室造成二次污染。更换下的旧过滤器必须立即密封在塑料袋中。
合规报废处理： 按规定对废弃过滤器进行无害化处理，并保留记录，确保可追溯。
在药厂，没有记录就等于没有发生。
完善的文件体系：
管理SOP： 制定覆盖采购、验收、存储、安装、测试、更换、报废全过程的详细标准操作规程。
记录档案： 包括但不限于：过滤器台账、验收记录、安装记录、压差日常记录表、完整性测试报告、更换记录、培训记录。
偏差管理： 当检漏失败或压差异常时，必须启动偏差处理程序，调查根本原因并采取纠正与预防措施。
持续的培训与文化建设：
让每一位相关员工都理解：一片小小的过滤器，关系到的是患者用药安全和企业的生死存亡。
定期进行案例分享和法规更新培训，将“第一次就做对”的质量文化深植人心。
在药厂，通过空气过滤器管理来维持洁净度，是一项融合了技术、管理与质量的精密科学。它要求我们将过滤器视为一个动态的、有生命的关键质量部件，而非简单的耗材。通过构建一个从战略设计、闭环流程到质量文化的全面管理体系，我们不仅能轻松应对药监部门的检查，更能为企业建立起一座坚不可摧的质量丰碑，最终为患者的生命健康提供最根本的保障。