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在药厂洁净环境中，高效过滤器（HEPA）与超高效过滤器（ULPA）是守护产品免受微粒污染的最后一道，也是最关键的一道物理屏障。然而，一片性能卓越的过滤器，如果安装不当或存在泄漏，其效能将化为乌有。因此，规范的安装与严格的检漏测试，不是一道可选的工序，而是确保药品质量、符合GMP法规的强制性生命线。本文将分步详解这两大核心环节。
安装过程的目标是确保过滤器本身及其与安装框架之间的连接处绝对气密。任何微小的瑕疵都可能导致未经过滤的空气短路，使整个洁净室面临污染风险。
安装前准备：创造无菌操作环境
环境确认： 安装必须在洁净环境（至少优于或等于使用环境）中进行。安装前，应对高效过滤器安装箱体（或静压箱）进行彻底清洁和擦拭消毒，确保无灰尘、油污。
物料检查：
过滤器检查： 核对过滤器型号、效率、尺寸是否正确。检查滤料、密封胶、边框有无损伤、变形。查看出厂合格证及扫描测试报告。
密封材料检查： 根据密封方式（机械压紧、液槽密封等）准备相应的密封垫片（如氯丁橡胶、硅胶垫）或密封胶（如硅酮胶、聚氨酯胶），确保其材质符合洁净室要求，无老化、弹性良好。
人员与工具： 操作人员需穿戴洁净服，并使用专用工具，如力矩扳手（用于压紧螺栓）、水平仪、清洁布、无菌手套等。
安装流程：精细化操作步骤
拆包与就位：
在洁净环境下，小心拆开过滤器最内层包装，避免划伤滤料。
立即将过滤器平稳、垂直地抬入安装框架，严禁碰撞。搬运时应双手托住边框，严禁用手触摸滤料。
方向确认： 确保过滤器气流方向标识与系统实际气流方向一致。
密封安装（核心步骤）：
对于机械压紧式：
将过滤器放入框架，使密封垫与安装框架接触面充分贴合。
使用力矩扳手，按对角线顺序分两次（先预紧，再终紧）逐步均匀拧紧压紧螺栓。严禁单点一次拧死，否则会导致边框变形，破坏密封。
力矩值必须严格遵循过滤器制造商或设计方的规定，过松会泄漏，过紧会损坏边框或滤料。
对于液槽密封式：
确保刀架（过滤器边框）平整、无毛刺。
检查液槽内的密封胶（如果冻胶）是否充盈、无气泡、无杂质。
将过滤器的刀架准确、平稳地插入液槽中，确保到位。
安装后初步检查： 安装完成后，目视检查过滤器与框架之间缝隙是否均匀，密封垫是否被均匀压缩。
安装完成后的过滤器必须100%通过现场检漏测试，以证明其自身及其安装边框的完整性。最主流的方法是气溶胶光度计法。
1. 测试原理
在过滤器上游侧（静压箱或风管内）人为发生多分散相气溶胶（通常为PAO（聚α烯烃）、DOP（邻苯二甲酸二辛酯）或等效物质），利用气溶胶光度计在过滤器下游侧扫描检测。任何局部泄漏都会导致下游浓度飙升，从而被精准定位。
2. 测试标准与合格标准
常用标准： ISO 14644-3, EU GMP 附录1, FDA无菌指南。
合格标准（对于HEPA）： 任何一点的泄漏率（即下游扫描读数与上游参考浓度的比值）不得超过0.01%。这意味着其过滤效率始终维持在99.99%以上。
3. 测试步骤详解
准备工作：
确认空调净化系统已连续运行足够时间，环境稳定。
准备好已校准的气溶胶发生器与光度计。
在过滤器上游引入气溶胶，并确保其在测试截面均匀分布，浓度稳定（通常需达到10-20μg/L）。
扫描检漏：
将光度计的采样探头在过滤器下游侧距滤料表面约2-3cm处，以不超过5cm/s的速度缓慢移动。
扫描路径： 必须覆盖所有区域，包括：
滤料本身： 沿整个滤料表面作Z字形或螺旋形扫描。
过滤器边框密封处： 过滤器与安装框架的整个接触周长。
框架与静压箱的连接处： 整个安装框架的密封 perimeter。
探头应重点扫描滤料的折叠处、边框连接处等易泄漏点。
读数与判断：
实时观察光度计读数。当发现某处读数显著高于背景值（通常超过0.01%泄漏率），则该点判为泄漏点。
对泄漏点进行标记。
4. 泄漏处理
轻微泄漏（边框）： 可尝试再次均匀紧固压块或螺栓。若无效，需拆除过滤器，检查密封垫并重新安装。
滤料破损或严重泄漏： 必须立即更换过滤器。严禁对滤料本身进行任何形式的修补。
5. 文件化记录
检漏测试必须形成正式报告，内容包括：
测试日期、环境条件。
过滤器编号、位置、型号。
使用仪器、气溶胶种类、上游浓度。
测试结果（包括所有扫描数据或结论）。
测试人、复核人签字。
如发生泄漏，必须有偏差报告及处理记录。
在药厂，高效过滤器的安装与检漏，是一项融合了工匠精神的精细操作与科学家的严谨验证的工作。它要求我们以“零容忍”的态度对待每一个细节，因为任何微小的泄漏，都可能成为药品污染的源头。将这套规范内化为不可动摇的标准操作程序，不仅是应对监管检查的需要，更是对患者生命健康发出的最庄重的承诺。