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什么是GMP车间_GMP车间净化要求

捷霖净化
2019-09-11

什么是GMP车间_GMP车间净化要求。GMP车间对于很多人来说非常陌生,那么什么是GMP车间呢?它的全称是“良好作业规范车间”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP认证无尘车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间净化工程的严格性也可想而知。随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。GMP净化工程车间内的操作台,传送带,运输车,工器具应当用无毒,耐腐蚀,不生锈,易清洗消毒,坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手,消毒,干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。

GMP车间净化工程采用工艺处理措如下:

1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。

2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10pa。

3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。gmp厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频次。

以上就是广州捷霖净化为您带来的GMP车间的详细介绍,广州捷霖空气净化技术有限公司于2007年成立,属于国家重点发展的战略性新兴产业。专业研发、生产、销售“新材料”中特种功能材料(除菌)、其他环保污染处理材料(过滤)和其他过滤设备(过滤、除菌、空气循环净化)。公司配备精良的新材料设备、精密检测设备、专业的技术人员及管理团队,产品从设计、采购、生产、销售及售后,严格按照ISO9001国际质量管理体系认证和安全生产标准化认证标准执行。