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GMP车间净化使用的高效过滤器过滤等级

捷霖净化
2019-09-11

GMP车间净化使用的高效过滤器过滤等级,GMP车间既然对于车间内的环境要求那么高,但是具体都有哪几个等级呢?下面是广州捷霖净化的详尽解答。

GMP车间一般分为四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

对于这四个区域的不同洁净度要求,那么应该选择什么样的高效过滤器呢?

GMP车间高效过滤器送风口技术要求跟普通电子洁净厂房的高效过滤器送风口有一定的区别,高效过滤器送风口由静压箱和高效空气过滤器一体化组成,采用钢板制作静压箱,箱体内置无隔板高效过滤器。

出风口加碳钢白色喷塑高效护网。

这种送风口具有通用性强、外形美观、安装更换方便、维护简单、投资少、过滤效率高等优点。

高效过滤器送风口特点:1、潍坊GMP车间高效过滤器送风口过滤效率高,阻力低2、结构紧凑,密封性可靠,送风均匀。

3、箱体采用成型铝型材制造,与滤芯一体成型;盖板采用冷轧钢板,外表静电喷塑处理。

4、重量轻、安装更方便,尤其适合安装于铝合金龙骨形式的洁净室中。

5、高效过滤器和静压箱做成一个整体。

在静压箱的进风口处配置调节阀调节送风均匀度和静压效果6、内表采用25mm厚PEF保温,保温性能好。

7、潍坊GMP车间高效过滤器送风口特别适用于受土建高度限制或必须采用紧凑型设计时的洁净室,大大节省空间。